科倫藥業(yè)的微晶產(chǎn)品阿立哌唑長效肌肉注射劑獲批臨床

2017-11-08 來源：藥渡標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：2016年11月，公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交阿立哌唑長效肌肉注射劑的臨床試驗(yàn)申請并獲受理。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2017年10月23日獲悉，公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司開發(fā)的一月給藥一次微晶產(chǎn)品阿立哌唑長效肌肉注射劑獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

　　藥品名稱：阿立哌唑長效肌肉注射劑

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：300mg/5ml(粉針+稀釋劑)、400mg/5ml(粉針+稀釋劑)

　　注冊分類：化學(xué)藥品3類

　　申報階段：臨床

　　申請人：湖南科倫制藥有限公司

　　審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2016年11月，公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交阿立哌唑長效肌肉注射劑的臨床試驗(yàn)申請并獲受理。

　　阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑，用于精神分裂癥的治療，在顯著改善精神分裂癥狀的同時，無其他抗精神病藥常見的體重增加和非自主性肌肉活動等副作用，為國內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥。阿立哌唑已上市劑型包括口服制劑、短效注射液和長效肌肉注射劑。

　　本產(chǎn)品為阿立哌唑長效肌肉注射劑，一個月給藥一次，原研由日本大冢和丹麥靈北制藥公司聯(lián)合開發(fā)，F(xiàn)DA于2013年批準(zhǔn)其用于精神分裂癥的治療，商品名為AbilifyMaintena?，規(guī)格為300mg/瓶和400mg/瓶，目前已在美國、歐盟和日本等地區(qū)上市。相對于口服制劑、短效注射液，阿立哌唑長效肌肉注射劑可有效規(guī)避患者漏服、藏藥和拒絕服藥問題，可通過臀肌或手臂三角肌注射，顯著改善患者依從性并降低疾病復(fù)發(fā)率。

　　經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無阿立哌唑長效肌肉注射劑上市，原研已在國內(nèi)提交進(jìn)口臨床注冊申請，我公司為國內(nèi)首家獲得臨床批件的公司。

　　截至目前，公司在阿立哌唑長效肌肉注射劑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約700萬元人民幣。

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用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

健客價：￥45

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.單純皰疹病毒感染：用于生殖器皰疹病毒感染的初發(fā)和復(fù)發(fā)病例，對反復(fù)發(fā)作的病例口服本品用作預(yù)防。 2.帶狀皰疹：口服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。 3.免疫缺陷者水痘的治療。

健客價：￥3.5

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

健客價：￥2.5

舒肝理氣、利膽。主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯證。

健客價：￥15

健客價：￥218

疏肝理氣，利膽。主要用于慢性解釋性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯癥。

健客價：￥13

1．慢性或習(xí)慣性便秘，調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律。 2．肝性腦病：治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。

健客價：￥38

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。

健客價：￥1.5

治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

健客價：￥38

用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

健客價：￥89

本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染 1.用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)。 3.用于賈第鞭毛蟲病。 4.用于厭氧菌感染：如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。

健客價：￥9.9

治療帶狀皰疹。生殖器皰疹的預(yù)防性治療，初發(fā)和復(fù)發(fā)的治療。治療水痘。尖銳濕疣的輔助治療。慢性肝炎的輔助治療。腎移植患者巨細(xì)胞病毒感染的預(yù)防性治療。

健客價：￥1350

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

健客價：￥7

通利血脈，養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服：用于瘀血阻滯，胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍的治療；以及陰虛肺癆，肺結(jié)核的輔助治療。外用：用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。

健客價：￥32

健客價：￥43

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥18歲）由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。 1、醫(yī)院獲得性肺炎。 2、社區(qū)獲得性肺炎。 3、急性細(xì)菌性鼻竇炎。 4、慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。 5、復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。 6、非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染。 7、慢性細(xì)菌性前列腺炎。 8、復(fù)雜性尿路感染。 9、急性腎盂腎炎。 10、非復(fù)雜性尿路感染。 1

健客價：￥8

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左

健客價：￥8