山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司近日知悉，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)函顯示，公司全資子公司楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司向FDA申請(qǐng)的他達(dá)拉非片獲得了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的暫定批準(zhǔn)(暫定批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥安全性和有效性審評(píng)，但由于專(zhuān)利權(quán)或?qū)Ｙu(mài)權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式)。

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱(chēng)：他達(dá)拉非片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg和20mg

　　適應(yīng)癥：治療勃起功能障礙

　　申請(qǐng)人：楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司

　　受理號(hào)：ANDA208824

　　項(xiàng)目階段：獲得ANDA暫定批準(zhǔn)

　　二、藥品其他情況

　　1、藥品說(shuō)明

　　他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。最早由美國(guó)禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，作為治療男性勃起障礙(ED)的藥物，商品名為“CIALIS”(希愛(ài)力)。2009年FDA批準(zhǔn)了他達(dá)拉非作為治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)的藥物，禮來(lái)公司首先進(jìn)行了此適應(yīng)癥的制劑申報(bào)并獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“ADCIRCA”。2011年禮來(lái)公司又申請(qǐng)了“CIALIS”的治療良性前列腺增生(BPH)的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準(zhǔn)。

　　2、藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程

　　他達(dá)拉非片于美國(guó)時(shí)間2016年7月18日向美國(guó)FDA提交ANDA申請(qǐng)，并獲得受理(受理號(hào)：ANDA208824)，美國(guó)時(shí)間2017年10月16日，F(xiàn)DA簽發(fā)了他達(dá)拉非片暫定批準(zhǔn)函。代理機(jī)構(gòu)于美國(guó)時(shí)間2017年10月21日收到。

　　3、研發(fā)投入

　　截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入129.4373萬(wàn)美元，其中合同款已支付115萬(wàn)美元，代付稅款6.8343萬(wàn)美元；注冊(cè)費(fèi)支付7.603萬(wàn)美元。剩余10萬(wàn)美元合同款未支付。

　　三、藥品市場(chǎng)狀況分析

　　據(jù)WHO最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，男科疾病已經(jīng)成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發(fā)病率高達(dá)51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長(zhǎng)之勢(shì)。

　　當(dāng)前，PDE5抑制劑是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的ED一線(xiàn)治療方案，目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的主要產(chǎn)品有美國(guó)輝瑞公司的萬(wàn)艾可(西地那非)和德國(guó)拜耳公司的艾力達(dá)(伐地那非)，以及美國(guó)禮來(lái)的希愛(ài)力(他達(dá)拉非)。他達(dá)拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達(dá)拉非2015年全球銷(xiāo)售額約27億美元，2016年已突破30億美元。