山東步長制藥股份有限公司近日知悉，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申請的他達拉非片獲得了簡略新藥申請的暫定批準(暫定批準：指FDA已經(jīng)完成仿制藥安全性和有效性審評，但由于專利權或?qū)Ｙu權未到期而給予的一種批準形式)。

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱：他達拉非片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg和20mg

　　適應癥：治療勃起功能障礙

　　申請人：楊凌步長制藥有限公司

　　受理號：ANDA208824

　　項目階段：獲得ANDA暫定批準

　　二、藥品其他情況

　　1、藥品說明

　　他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。最早由美國禮來公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙(ED)的藥物，商品名為“CIALIS”(希愛力)。2009年FDA批準了他達拉非作為治療肺動脈高壓(PAH)的藥物，禮來公司首先進行了此適應癥的制劑申報并獲得FDA批準，商品名為“ADCIRCA”。2011年禮來公司又申請了“CIALIS”的治療良性前列腺增生(BPH)的適應癥，并獲得FDA批準。

　　2、藥品研發(fā)及注冊過程

　　他達拉非片于美國時間2016年7月18日向美國FDA提交ANDA申請，并獲得受理(受理號：ANDA208824)，美國時間2017年10月16日，F(xiàn)DA簽發(fā)了他達拉非片暫定批準函。代理機構于美國時間2017年10月21日收到。

　　3、研發(fā)投入

　　截至目前，該項目已累計投入129.4373萬美元，其中合同款已支付115萬美元，代付稅款6.8343萬美元；注冊費支付7.603萬美元。剩余10萬美元合同款未支付。

　　三、藥品市場狀況分析

　　據(jù)WHO最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，男科疾病已經(jīng)成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發(fā)病率高達51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長之勢。

　　當前，PDE5抑制劑是國內(nèi)外公認的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產(chǎn)品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(伐地那非)，以及美國禮來的希愛力(他達拉非)。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2015年全球銷售額約27億美元，2016年已突破30億美元。