國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　關(guān)于修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿）

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理。經(jīng)過清理，決定對(duì)以下規(guī)章的部分條款予以修改。

　　一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布）

　?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　?。ǘ⒌谌畻l第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　?。ㄈ⒌谌l第一款第一項(xiàng)“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　　二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布）

　　將第八條第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　　三、《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年9月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局海關(guān)總署國(guó)家體育總局令第9號(hào)公布）

　?。ㄒ唬⒌谒臈l第四項(xiàng)“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。

　　（二）將第五條第五項(xiàng)“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件”。

　?。ㄈ⒌谑鍡l第六項(xiàng)“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件”。

　　四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布）

　?。ㄒ唬⒌诎藯l第四項(xiàng)“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”，修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

　?。ǘ⒌诰艞l第四項(xiàng)“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”，修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

　　五、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布）

　　將第十三條第一項(xiàng)“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）”，修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　　六、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布）

　?。ㄒ唬⒌谖鍡l第三項(xiàng)“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”，修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。

　?。ǘ⒌诙藯l第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”，修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批”。

　　（三）刪去第二十九條。

　　（四）將第三十條“由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，……”，修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，……”。

　　本決定自公布之日起施行。

　　根據(jù)本決定，對(duì)上述規(guī)章作相應(yīng)修改，重新公布。