日，網(wǎng)友stbotman針對李連達與天士力的爭論焦點p值在蒲公英論壇發(fā)帖討論：

　　近期李連達發(fā)文《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過審評批準注冊》提到，在三期臨床試驗中因第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學臨界顯著，臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.06，未達到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點時間統(tǒng)計學顯著的要求，因此需要一個再次驗證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗，用于滿足新藥申請。

　　天士力發(fā)文《關(guān)于李連達違法、錯誤言論的嚴正聲明》提到，F(xiàn)DA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學臨界顯著；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗，用于滿足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，公司可公開發(fā)表本試驗結(jié)果。

　　李連達以p值為0.06為依據(jù)得出藥物治療無效的結(jié)論。天士力的回應中，F(xiàn)DA以p值為0.02為依據(jù)肯定了藥物的治療效果。對于兩個不同p值，以FDA官方數(shù)據(jù)，也就是天士力回應中公布的數(shù)據(jù)為準。

　　那么為什么p值可以決定藥物是否有效？

　　判斷藥物是否有效，則需判斷在臨床試驗中治療組的治療效果是否高于安慰劑組。主要的依據(jù)為通過統(tǒng)計學計算出的p值來得出兩組數(shù)據(jù)是否有差異。

　　p值代表著什么

　　統(tǒng)計學判斷兩組數(shù)據(jù)是否有差異，實際上是概率的計算，判斷兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性有多大。這個可能性通過p值來體現(xiàn)。在進行統(tǒng)計計算時，要先假設一個顯著性，如果最后計算出的p值小于這個顯著性的數(shù)值，則說明兩組數(shù)據(jù)有差異。如果最后計算出的p值大于這個顯著性的數(shù)值，則說明兩組數(shù)據(jù)無差異。大部分統(tǒng)計方法前期假設的顯著性不同計算出p值也不同，現(xiàn)在大家都是用統(tǒng)計軟件來計算，就不舉例了。

　　如何來選擇顯著性？

　　統(tǒng)計計算中存在兩種錯誤，棄真錯誤和納偽錯誤。簡單的理解就是顯著性選擇的不合適。生物統(tǒng)計中公認的顯著性為0.05和0.01。只要選擇這兩個顯著性就不用考慮是否存在上面兩個錯誤。通常p值小于0.05被稱為顯著性差異，小于0.01被稱為極顯著差異。

　　0.05和0.01是最常見的顯著性，但不等于只有這兩個顯著性。在ICHQ1A中穩(wěn)定性研究部分規(guī)定，如P值＞0.25表示無顯著性差異。

　　p值的簡單理解

　?。?-p）×100%=x%

　　把p值帶入這個公式就好理解了。p值小于0.05，則表示兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性大于95%；p值小于0.01，則表示兩組數(shù)據(jù)有差異的可能性大于99%。

　　雙方爭議的焦點

　　FDA在臨床試驗中選擇的顯著性為0.05，最后統(tǒng)計計算出的p值若高于0.05則藥物無效，若低于0.05則藥物有效。李連達在文中提出p值為0.06，藥物無效。天士力引用FDA的數(shù)據(jù)回應p值為0.02，藥物有效。