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賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準,系首個治療中重度特應性皮炎(AD)的靶向生物療法

摘要:Dupixent(dupilumab)是一種全人源化單克隆抗體,特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子,據(jù)認為是特異性皮炎(AD)持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

  法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美國FDA已批準Dupixent(dupilumab)注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者。此次批準,使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特異性皮炎(AD)的生物制劑。業(yè)界對Dupixent的商業(yè)前景十分看好,預計該藥的年銷售峰值將突破28億美元。

  Dupixent是一種皮下注射藥物,每隔一周皮下注射一次,可單獨用藥,也可與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥。賽諾菲和再生元已計劃在本周將Dupixent推向美國市場。

  Dupixent的獲批,是基于全球性LIBERTYAD臨床項目的數(shù)據(jù),該項目包括3個關(guān)鍵性隨機III期研究(SOLO-1,SOLO-2,CHRONOS),評估了Dupixent作為單藥(SOLO-1和SOLO-2)或聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇(CHRONOS)治療中度至重度特應性皮炎(AD)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,所有研究均達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點。

  中重度特應性皮炎(AD)是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病,主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。特應性皮炎(AD)常常自嬰幼兒發(fā)病,部分患者延續(xù)終生,可因慢性復發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

  Dupixent(dupilumab)是一種全人源化單克隆抗體,特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子,據(jù)認為是特異性皮炎(AD)持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

  此前,F(xiàn)DA已授予dupilumab治療中度至重度特應性皮炎(AD)的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。dupilumab由Regeneron公司利用其開創(chuàng)性的Veloclmmune技術(shù)開發(fā),目前該公司正與賽諾菲合作開發(fā)dupilumab用于多在炎癥性疾病的治療,包括哮喘、特應性皮炎(AD)、慢性鼻竇炎。

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