一、在總結(jié)修訂了什么內(nèi)容前，先來看看“實(shí)施條例”相關(guān)背景：

　　1、這是中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，是條例，不是藥品管理法。是藥品管理法的下位。

　　2、條例修訂依據(jù)是2002年的國務(wù)院令360號(hào)（原版本），以及2016年的666號(hào)令。

　　3、根據(jù)目前還沒有修訂的藥品管理法修訂本條例。

　　4、如果藥品管理法修訂，理論上該條例存在再次修訂的可能性。

　　二、修訂內(nèi)容解讀

　　與原版本比，刪除了六條。五條與國家制定藥價(jià)內(nèi)容全部刪除，另一條為“轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容。具體修訂主要有：

　　1、藥品生產(chǎn)許可證尚在，沒有取消。但程序簡化，無需“同意籌建”。

　　2、GMP認(rèn)證及證書尚在，沒有取消。藥品生產(chǎn)許可證和GMP證的兩證合一只是認(rèn)證合一。

　　3、根據(jù)第九條，API依然按藥品管理，因?yàn)樗仨氂形奶?hào)、進(jìn)口注冊(cè)證書或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。之前的注冊(cè)管理辦法征求意見稿中的“原料藥不得單獨(dú)申請(qǐng)”恐怕難以最后頒布落實(shí)。條例畢竟是很大的。而且這個(gè)條例是直接執(zhí)行。

　　4、“轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)”關(guān)鍵條款刪除，補(bǔ)充申請(qǐng)與變更條款豐富。對(duì)于變更，提出按“是否改變藥品內(nèi)在質(zhì)量”為分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)。是否改變藥品內(nèi)在質(zhì)量，其技術(shù)指導(dǎo)原則待出臺(tái)，但企業(yè)真的要基于科學(xué)，憑良心啊，蹭備案這件事可能不好做了。

　　5、藥品價(jià)格國家定價(jià)放開？！好吧，所有有關(guān)國家定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)格的條款全部刪除了！只寫了政府部門監(jiān)控藥價(jià)的方式。這個(gè)……貌似市場會(huì)各種猜測滿天飛了。以前是國家層面制定指導(dǎo)價(jià)，后來我們有了各種的招標(biāo)、二次招標(biāo)等等一系列的措施。這些條款刪除不代表藥價(jià)市場放開自由定價(jià)，但多級(jí)多類型定價(jià)方式似乎是板上釘釘了，不知道這算不算利好消息，畢竟可能導(dǎo)致“多層扒皮”，不知道現(xiàn)在的情況怎樣了。