大品種「麥考酚」被CFDA黑框警告，涉及29個(gè)廠家

2017-03-29 來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：麥考酚類藥品是新一代抗代謝類免疫抑制藥物，臨床廣泛用于預(yù)防和治療器官移植排斥反應(yīng)，巔峰時(shí)期年銷售額超過(guò)20億美元。

　　3月28日，CFDA發(fā)布關(guān)于修訂麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第35號(hào)），決定對(duì)麥考酚類藥品的說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂，涉及嗎替麥考吩酯制劑（片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）和麥考酚鈉腸溶片，要求全部相關(guān)生產(chǎn)廠家2017年5月15日之前提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　麥考酚類藥品是新一代抗代謝類免疫抑制藥物，臨床廣泛用于預(yù)防和治療器官移植排斥反應(yīng)，巔峰時(shí)期年銷售額超過(guò)20億美元。

　　國(guó)內(nèi)麥考酚類藥品的生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)29家，以分散片居多（14家）、其次是膠囊劑（11家），口服混懸劑則由國(guó)藥集團(tuán)川抗制藥有限公司獨(dú)家生產(chǎn)。

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