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痤瘡新藥取得3期成功,即將申請上市

摘要:Paratek的第二個3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。

  今日,生物制藥公司Allergan和ParatekPharmaceuticals宣布兩項使用sarecycline治療中度至重度痤瘡的3期試驗達到了其主要療效終點。Sarecycline是一種每日一次、口服型的窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有抗炎特性,可用于社區(qū)環(huán)境里的中度至重度痤瘡的潛在療法。根據(jù)這些積極數(shù)據(jù),Allergan計劃在今年下半年向美國FDA提交新藥申請(NDA)。

  ParatekPharmaceuticals是一家生物制藥公司,專注于新型四環(huán)素化學專長創(chuàng)新療法的開發(fā)和市場化。Paratek的首席產(chǎn)品候選人omadacycline是新一代氨基甲基環(huán)四環(huán)素,具有抗革蘭氏陽性、革蘭氏陰性和非典型細菌的廣譜活性。

  Paratek的第二個3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。Allergan擁有在美國發(fā)展和市場化sarecycline的權利。

  上述兩項3期臨床研究名為SC1401和SC1402,均被設計為復制性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗,與安慰劑相比,評估每日1.5mg/kg劑量sarecycline治療中度至重度痤瘡的療效和安全性。主要目的是根據(jù)IGA量表評分和炎性病變計數(shù)?;颊唠S機分組(1:1)進入兩個治療組,每天接受sarecycline片劑(60mg、100mg和150mg,提供1.5mg/kg/天的劑量)或安慰劑。針對于主要療效終點,sarecycline在統(tǒng)計學上顯著(p<0.004)優(yōu)于安慰劑。

  Allergan的全球研發(fā)總監(jiān)DavidNicholson先生說道:“在關鍵性3期臨床試驗中觀察到的積極療效結果表明,sarecycline可以成為中度至重度痤瘡患者的有效治療選擇。我們期待提交一份新藥申請,為醫(yī)生治療痤瘡患者提供一項潛在新選擇。”

  Paratek的首席運營官兼首席醫(yī)療總監(jiān)EvanLoh博士說道:“我們對sarecycline的3期臨床計劃結果感到高興。Allergan打算在2017年底前在美國提交NDA申請,以獲得批準。Sarecycline是一種窄譜抗生素,我們相信可以為痤瘡患者提供有意義的臨床益處。”

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