日前，山東省衛(wèi)生計生委以魯衛(wèi)發(fā)〔2017〕1號文，印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產經(jīng)營企業(yè)，取消其所有產品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　《辦法》規(guī)定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產經(jīng)營企業(yè)，取消該企業(yè)所有產品的網(wǎng)上集中采購資格；省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。

　　《辦法》所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在藥品購銷活動中，存在向省內醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品集中采購機構及其工作人員實施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門將相關生產經(jīng)營企業(yè)及其責任人列入醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內不接受其任何產品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網(wǎng)上集中采購申請。

　?。ㄒ唬┲袠撕缶懿缓炗嗁忎N合同或廉潔購銷合同的；

　　（二）對中標產品擅自漲價或變相漲價的；

　?。ㄈ┮缘陀诔杀镜膬r格惡意投標擾亂市場秩序的；

　?。ㄋ模┮云渌侵袠水a品取代中標產品進行配送或搭配銷售的；

　?。ㄎ澹┪窗春贤?guī)定及時配送中標產品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

　　（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的；

　?。ㄆ撸┙?jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；

　?。ò耍本人幤?，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；

　　（九）在采購周期內無正當原因申請撤銷中標資格的；

　　（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其他行為。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產經(jīng)營企業(yè)的產品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。

　　（一）企業(yè)中標后，供貨產品在采購周期內被確定為假藥的，取消該生產企業(yè)所有產品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

　　（二）企業(yè)中標后，供貨產品在采購周期內被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告為不合格產品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網(wǎng)上集中采購申請。

　　（三）采購周期內生產許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應產品的網(wǎng)上集中采購資格。

　?。ㄋ模┎少徶芷趦茸耘皇称匪幤繁O(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應產品的網(wǎng)上集中采購資格。

　　（五）采購周期內藥品GMP（GMP是指“藥品生產質量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內所有產品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產品須重新申請，并辦理相關手續(xù)。

　　（六）采購周期內GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認證證書后，須重新辦理集中配送的相關手續(xù)。

　　另外，《辦法》明確，母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。

　　而且，列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責任人，在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產經(jīng)營企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內的，按所剩余時間延續(xù)處理；在處理時限內發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理；被其它企業(yè)兼并或收購，原企業(yè)主體消失，其權利義務由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。

　　《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè)；高值醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。