FDA批準(zhǔn)Daratumumab聯(lián)合方案治療多發(fā)性骨髓瘤

2016-12-02 來源：醫(yī)脈通血液科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：本次審批基于一項開放性3期POLLUX試驗結(jié)果，與來那度胺聯(lián)合地塞米松相比，daratumumab聯(lián)合來那度胺和地塞米松降低了63%的疾病進展或死亡風(fēng)險。納入試驗的患者先前接受的治療中位數(shù)為1。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了daratumumab與來那度胺和地塞米松或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療先前至少經(jīng)1線治療后的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

　　去年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥可單藥治療先前至少嘗試過3種其它藥物治療的MM。

　　本次審批基于一項開放性3期POLLUX試驗結(jié)果，與來那度胺聯(lián)合地塞米松相比，daratumumab聯(lián)合來那度胺和地塞米松降低了63%的疾病進展或死亡風(fēng)險。納入試驗的患者先前接受的治療中位數(shù)為1。

　　類似地，另一項開發(fā)性CASTOR試驗表明，與硼替佐米聯(lián)合地塞米松相比，daratumumab聯(lián)合硼替佐米和地塞米松減少了61%的疾病進展或死亡風(fēng)險。納入試驗的患者先前接受的治療中位數(shù)為2。

　　這兩項研究的最新結(jié)果將在即將召開的58屆ASH血液學(xué)年會上公布。

　　近十年來，多發(fā)性骨髓瘤的治療領(lǐng)域發(fā)生了突破性進展，患者和醫(yī)生將會有更多的方案選擇。含daratumumab方案將成為新一代治療骨干，不管是單藥治療還是聯(lián)合治療，療效都非常顯著。就毒性反應(yīng)而言，daratumumab聯(lián)合方案與之前報道的daratumumab單藥方案、硼替組米聯(lián)合地塞米松方案幾乎一致。

　　Daratumumab的推薦劑量為16mg/kg（體重），靜脈灌注。Daratumuma聯(lián)合來那度胺和地塞米松方案：剛開始每周一次（1-8周），隨后遞減至每2周一次（9-24周），最后為每4周一次（25周以后），直至疾病進展。Daratumuma聯(lián)合硼替佐米和地塞米松方案：每周一次（1-9周），隨后遞減至每3周一次（10-24周），最后為每4周一次（25周以后），直至疾病進展。

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