藥審改革為藥物創(chuàng)新營造良好環(huán)境

2016-11-26 來源：中國醫(yī)藥報標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：醫(yī)藥經(jīng)濟是支撐發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強的增長性和代表性的朝陽產(chǎn)業(yè)。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對于更好地滿足公眾醫(yī)療用藥需求，推進“健康中國”建設(shè)意義重大。

　　我國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革以來，一系列改革新政為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境，激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　截至十月底，已有146個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評目錄，藥品上市許可持有人申請達到百余件。這是記者在11月23日由國家食品藥品監(jiān)管總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的第28屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上獲悉的。

　　會上，來自國家總局、國家衛(wèi)生計生委等部門有關(guān)負責(zé)人發(fā)布了鼓勵藥物創(chuàng)新的相關(guān)信息。國家總局副局長焦紅到會并致辭。

　　焦紅指出，醫(yī)藥經(jīng)濟是支撐發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強的增長性和代表性的朝陽產(chǎn)業(yè)。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對于更好地滿足公眾醫(yī)療用藥需求，推進“健康中國”建設(shè)意義重大。

　　據(jù)介紹，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，“十二五”期間，我國藥品市場年增長率達到１４％。今年1~9月，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10.4%，高于工業(yè)整體增長速度。

　　焦紅指出，近兩年來，國家總局認真貫徹中央關(guān)于全面深化改革的部署，深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，全力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，以提高審評審批質(zhì)量和效率為重點，優(yōu)化審評審批機制，出臺了一系列政策措施，推動新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用，加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，一批創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)通過優(yōu)先審評審批進入市場，更好地滿足了公眾用藥需求。

　　焦紅強調(diào)，高效嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有力保障。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，加強行業(yè)自律，共同營造誠實守信的市場環(huán)境，構(gòu)建社會共治的良好格局。

　　發(fā)布會上，國家總局藥化注冊司司長王立豐在介紹藥審改革最新進展時提到，為鼓勵創(chuàng)新，總局實施了化學(xué)藥品注冊分類改革，將新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將審評審批的重點放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應(yīng)用優(yōu)勢上。

　　自今年3月改革實施以來，已有929件藥品注冊申請按照新注冊分類進行申報。藥品上市許可持有人制度試點自去年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個?。ㄊ校嵤┮詠恚刂?0月底，根據(jù)試點方案申報受理的注冊申請已達105件。

　　“今年初開始，總局對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實行優(yōu)先審評審批，截至10月底，已公布了9批藥物優(yōu)先審評目錄，涉及146個注冊申請。其中包括西達本胺片、重組埃博拉疫苗、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等。”王立豐說。

　　國家總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意博士也在發(fā)布會上透露了藥審中心鼓勵藥物創(chuàng)新的舉措。何如意介紹，藥審中心將通過強化企業(yè)與審評團隊的交流、指導(dǎo)企業(yè)進行臨床試驗設(shè)計、允許企業(yè)持續(xù)送交新藥生產(chǎn)上市申請資料等方式，探索鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新的快速通道，讓百姓早日用上更多更好的藥品。

　　國家衛(wèi)生計生委新藥專項實施辦公室有關(guān)負責(zé)人表示，當(dāng)前我國藥物創(chuàng)新體系已基本建立，創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺日益完善，新藥創(chuàng)制體系技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈逐步融合，以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新和以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新共同形成了上中下游的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，我國創(chuàng)新藥物整體研發(fā)能力和水平不斷提升。

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