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安進單抗新藥治療骨質(zhì)疏松完美落下帷幕

2016-09-20 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:早在2014年9月16日,兩家宣布了Romosozumab臨床II期的結(jié)果。患者在接受Romosozumab一年治療后,腰椎骨、髖骨的骨密度出現(xiàn)大幅度上升,并在之后一年內(nèi)繼續(xù)上升。

  安進(Amgen)和優(yōu)時比(UCB)宣布,新藥Romosozumab經(jīng)12到24個月的治療顯著降低絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥新椎體骨折的發(fā)生率,達到主要聯(lián)合終點。臨床III期的研究結(jié)果,首次評估骨折風險的減少作為一個主要終點,早在一年前發(fā)表在在新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)。如今,將在美國骨研究協(xié)會(ASBMR)上以口述形式展現(xiàn)。Romosozumab能結(jié)合和抑制硬化蛋白的活性,因而對骨有一個雙重效應(yīng),既促進骨的形成,又能降低骨質(zhì)破損。

  Romosozumab是一種全人源化單克隆抗體,靶向于硬化蛋白,用于治療高骨折風險絕經(jīng)婦女的骨質(zhì)疏松癥,2016年7月已由安進和優(yōu)時比在美國提交BLA上市申請。

  早在2014年9月16日,兩家宣布了Romosozumab臨床II期的結(jié)果。患者在接受Romosozumab一年治療后,腰椎骨、髖骨的骨密度出現(xiàn)大幅度上升,并在之后一年內(nèi)繼續(xù)上升。

  2015年9月,兩家宣布了第一個STRUCTURE臨床III期Romosozumab與Teriparatide(特立帕肽)對比研究治療骨質(zhì)疏松成功的結(jié)果。對于絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥療效顯著優(yōu)于特立帕肽。要知道禮來的特立帕肽年銷售額可達13億美元。

  2016年2月,兩家宣布了第二個FRAME獲得成功,而這次是和安進自己的Denosumab(地諾單抗)對比研究,地諾單抗的年銷售額去年達29億美元。更令人鼓舞的是2016年3月兩家宣布了臨床III期Romosozumab治療男性骨質(zhì)疏松的首要數(shù)據(jù),證明此藥對男性患者療效顯著。治療12個月,使男性患者的腰椎、股骨頸和髖關(guān)節(jié)(采用雙能X射線骨密度儀測定)骨密度(BMD)實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著增加,達到了研究的主要終點和所有次要終點。

  Romosozumab的大型全球臨床III期項目,超過1萬例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者參與研究。

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