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綠葉制藥前列腺癌新藥獲中國臨床試驗批件

2016-08-20 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)了解,醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療,目前國內(nèi)外尚無其微球制劑上市。

  近日,綠葉制藥(02186.HK)在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn),進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗。該產(chǎn)品已于今年3月獲得美國FDA臨床試驗許可,是中國首個在美進(jìn)行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。

  據(jù)了解,醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療,目前國內(nèi)外尚無其微球制劑上市。LY01005由綠葉制藥自主研發(fā),每月注射一次,與已上市產(chǎn)品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效,有望為臨床提供更多選擇。產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。

  根據(jù)IMSHealthIncorporated的資料,2015年,中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣27.9億元,2013年至2015年的復(fù)合年均增長率為21.6%。LY01005將有力推進(jìn)綠葉制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線發(fā)展,除中美外,產(chǎn)品還計劃在歐洲、日本等國申請臨床研究。

  據(jù)悉,綠葉制藥有多個產(chǎn)品在中美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗,LY03004已完成臨床,正準(zhǔn)備提交新藥申請,有望成為首個在美國上市的中國新藥。

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