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Opdivo一線治療非小細(xì)胞肺癌III期研究失敗

2016-08-07 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:CheckMate-026是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)分組III期研究,主要考察一線使用Opdivo單藥治療與研究者選擇的化療方案在晚期NSCLC患者中的療效差異。入組的541例患者之前未接受過全身性治療,而且經(jīng)檢測為PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1≥5%)。

  Opdivo剛剛憑借亮眼的2016Q2業(yè)績碾壓Keytruda,不料卻遭遇獲批上市以來的最大失利。

  8月5日,BMS宣布了Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC(PD-L1表達(dá)水平≥5%)CheckMate-026III期研究的一線結(jié)果,稱其未能到達(dá)顯著改善無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。

  CheckMate-026是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)分組III期研究,主要考察一線使用Opdivo單藥治療與研究者選擇的化療方案在晚期NSCLC患者中的療效差異。入組的541例患者之前未接受過全身性治療,而且經(jīng)檢測為PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1≥5%)。

  受試組靜脈注射給予每2周1次Opdivo3mg/kg,對照組給予研究者選擇的化療方案,其中鱗狀NSCLC患者給予吉西他濱+順鉑、吉西他濱+卡鉑或紫杉醇+卡鉑,非鱗狀NSCLC患者給予培美曲塞+順鉑或培美曲塞+卡鉑。給藥一直持續(xù)到疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受毒性事件或完成6個(gè)給藥周期。研究的主要終點(diǎn)是PFS。

  BMS首席執(zhí)行官GiovanniCaforio評論稱:“Opdivo目前已經(jīng)改變了多種腫瘤的治療方式,成為腫瘤治療的基礎(chǔ)。我們對CheckMate-026研究的結(jié)果表示失望,不過我們一直致力于改善肺癌患者的臨床結(jié)局,我們目前還在進(jìn)行Opdivo+Yervoy治療PD-L1陽性NSCLC患者的CheckMate-227研究,以及考察Opdivo+Yervoy、Opdivo+化療治療PD-L1表達(dá)陰性NSCLC患者的療效”。

  Opdivo與Keytruda的天王山之戰(zhàn)

  Opdivo和Keytruda在PD-1市場上一直打得不可開交。Keytruda之前落敗于Opdivo的原因被認(rèn)為是默沙東在二線治療NSCLC的主戰(zhàn)場上選擇了需要提前進(jìn)行PD-L1水平檢測的策略,由此給臨床使用造成了限制和不便。

  隨著Opdivo新適應(yīng)癥拓展的不斷加速,大家普遍認(rèn)為PD-1市場的江山已定,Opdivo坐穩(wěn)老大的位置,Keytruday已無望超越Opdivo,唯一的機(jī)會就在于誰能率先成為NSCLC的一線療法,急速擴(kuò)大市場空間。

  BMS和默沙東深知其中利害,對于將各自產(chǎn)品開發(fā)成一線療法的重視程度不言而喻。BMS和默沙東在本屆ASCO2016大會上展開了激烈爭奪,但雙方當(dāng)時(shí)進(jìn)行正面PK的只是以安全性為主要終點(diǎn)的兩項(xiàng)早期研究,難分勝負(fù)。

  勝利的天平如今偏向了默沙東……

  6月16日,默沙東宣布Keytruda一線單藥治療PD-L1高表達(dá)(TPS≥50%)晚期NSCLC的KEYNOTE-024關(guān)鍵III期研究因?yàn)榈竭_(dá)主要終點(diǎn)(PFS和OS)而提前終止。

  8月5日,BMS宣布Opdivo一線單藥治療PD-L1陽性表達(dá)(PD-L1≥5%)晚期NSCLC的CheckMate-026關(guān)鍵III期研究未能到達(dá)PFS的主要終點(diǎn)。

  以上兩個(gè)結(jié)果很直觀地說明:在PD-L1高表達(dá)的NSCLC患者,PD-1單抗一線單藥治療的效果優(yōu)于化療,但在PD-L1表達(dá)水平一般的NSCLC患者中,PD-1單抗一線單藥治療的效果并不如化療。如此看來,晚期初治NSCLC患者在接受PD-1單抗藥物治療前進(jìn)行PD-L1檢測還是很有必要的。默沙東終于打了個(gè)翻身仗。

  BMS的消息一出,股價(jià)便任性下跌16%,市值縮水200億美元,默沙東股價(jià)則肆意上漲10.4%。

  Keytruda會不會自此上演華麗逆襲呢?

  Opdivoe要不要跟Keytruda直接來個(gè)頭對頭???

  大家拭目以待!

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