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Valeant牛皮癬新藥艱難通過FDA專家委員會審查 副作用風險引人矚目

2016-07-22 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現(xiàn)該藥物可能會導致患者出現(xiàn)自殺傾向后,安進公司決定從中抽身。當年八月份,Valeant公司加入該項目。如今,Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場的銷售權(quán)。

  近日,美國FDA下屬的專家委員會投票通過了Valeant公司和阿斯利康公司合作開發(fā)的治療斑塊狀銀屑病特效藥物brodalumab,并建議FDA批準其上市。值得注意的是,此前臨床三期研究顯示,該藥物可能會使患者有自殺傾向。而經(jīng)過權(quán)衡,F(xiàn)DA的專家們最終認為在添加必要警告信息之后,該藥物總體利大于弊。接下來,F(xiàn)DA將于今年的11月16號之前就是否最終批準該藥物上市做出最后決定。

  Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現(xiàn)該藥物可能會導致患者出現(xiàn)自殺傾向后,安進公司決定從中抽身。當年八月份,Valeant公司加入該項目。如今,Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場的銷售權(quán)。

  在此次提交的數(shù)據(jù)中,研究人員考察了該藥物對中度、重度銀屑病患者的療效,并對比了brodalumab和Stelara的療效。其中,Stelara是強生旗下的楊森制藥推出的斑塊型銀屑病藥物。結(jié)果顯示brodalumab在療效方面顯著優(yōu)于Stelara,并顯著改善了患者的生存質(zhì)量。

  不過,F(xiàn)DA的專家們同樣對其安全性保持了很高的警惕。該藥物最終以14:4的結(jié)果獲得通過,但是至少有數(shù)位專家同時建議稱,該藥物需要標注其可能存在的風險。

  對于這一結(jié)果,Valeant公司方面也表示十分歡迎。負責這一研究的Dr.MarkLebwohl表示brodalumab的新機制有助于幫助頑固性銀屑病患者改善生存質(zhì)量。

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