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強(qiáng)生多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準(zhǔn)

2016-05-27 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近年來,多發(fā)性骨髓瘤市場可以說是競爭激烈,新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro(ixazomib)、諾華的HDAC抑制劑Farydak(panobinostat)和百時美的SLAMF7抑制劑Empliciti(elotuzumab)。

  美國制藥巨頭強(qiáng)生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?,被批?zhǔn)用于治療難治性和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體,此次批準(zhǔn)是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議。

  去年11月份,Darzalex(daratumumab)首度獲得FDA批準(zhǔn),用于此前接受過蛋白酶抑制劑(PI)治療(如武田的Velcade)或免疫調(diào)節(jié)劑(如Celgene的Revlimid)治療卻仍發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。

  Darzalex(daratumumab)此次獲批是基于一項名為SIRIUS的II期臨床試驗數(shù)據(jù),結(jié)果表明,daratumumab針對難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的客觀緩解率為30%左右,一年以上整體生存率達(dá)到了65%。此外,一項名為GEN501的I/II期臨床試驗結(jié)果也得出了類似的結(jié)果。

  近年來,多發(fā)性骨髓瘤市場可以說是競爭激烈,新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro(ixazomib)、諾華的HDAC抑制劑Farydak(panobinostat)和百時美的SLAMF7抑制劑Empliciti(elotuzumab)。據(jù)GlobalData統(tǒng)計,這些新產(chǎn)品使得多發(fā)性骨髓瘤藥物市場在2014年達(dá)到了89億美元的總價值,預(yù)計將于2023年之前達(dá)到224億美元。GlobalData估計,屆時Empliciti將達(dá)到42億美元的銷售峰值,而Darzalex則為37億美元。Darzelex上市的前六個月里,總銷售額達(dá)到了1億美元,預(yù)計2016年的銷售額為4至4.5億美元。

  盡管這么多新藥上市,但是多發(fā)性骨髓瘤仍舊是一個非常復(fù)雜、無法治愈的疾病,幾乎所有的患者都會經(jīng)歷復(fù)發(fā)這一過程,而一旦復(fù)發(fā),多發(fā)性骨髓瘤的治療會變得更加困難。對于那些診斷結(jié)果為“非常糟糕”的患者而言,Darzalex已經(jīng)顯著延長了他們的生存期。

  Darzalex最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的,強(qiáng)生于2012年簽署11億美元協(xié)議,獲得了daratumumab的獨(dú)家權(quán)利。目前該藥物正在進(jìn)行一項聯(lián)合用藥的III期臨床試驗,與bortezomib+地塞米松兩藥聯(lián)用相比,Darzalex+bortezomib+地塞米松三藥聯(lián)用后,能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期,并且疾病的進(jìn)展風(fēng)險減少了61%。這一臨床試驗結(jié)果將在下個月的美國臨床腫瘤協(xié)會年會(ASCO)上公布。

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