近日，腫瘤免疫治療領(lǐng)跑者百時美又將拓展新適應(yīng)癥，其PD-1抑制劑Opdivo將在歐洲開始針對霍奇金淋巴瘤的審批，如果獲批，這將是首個用于血癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

　　百時美此次申請將Opdivo(nivolumab)用于接受過常規(guī)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前歐洲藥物管理局（EMA）已經(jīng)確認(rèn)了該申請的有效性，即申請?zhí)峤怀绦蛞呀?jīng)結(jié)束，即將啟動審查程序。

　　此次申請基于一項(xiàng)名為CheckMate-205的II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)的受試人群為接受過自體干細(xì)胞移植（ASCT）和SeattleGenetics/武田的Adcetris(brentuximabvedotin)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。

　　目前經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的常規(guī)治療包括化療和放療，如果病情復(fù)發(fā)，通常還會進(jìn)行自體干細(xì)胞移植。然而，那些接受過常規(guī)治療（如自體干細(xì)胞移植）一年之內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其中位生存期只有1.3年。

　　目前這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布，但是2014年報告的一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，Opdivo在受試群體的總有效率達(dá)到了87%，其中有4名患者獲得完全緩解（17%），還有16名患者獲得部分緩解（70%）。目前FDA已經(jīng)授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性療法認(rèn)證。

　　目前Opdivo已經(jīng)在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌等實(shí)體瘤中獲批，此次歐洲藥物管理局的審批將有可能把PD-1抑制劑首次推進(jìn)血液腫瘤領(lǐng)域。

　　百時美Opdivo的強(qiáng)勁對手——默沙東的Keytruda(pembrolizumab)也在進(jìn)行霍奇金淋巴瘤方面的研究，目前正處于II期臨床試驗(yàn)階段。

　　經(jīng)典霍奇金淋巴瘤雖然不如非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率高，但在歐洲每年仍有12200名患者被診斷出經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，造成約2600名患者死亡。一旦該適應(yīng)癥獲批，百時美的Opdivo的銷量又將獲得更強(qiáng)勁的增長勢頭。

　　2015年，Opdivo的全球銷售額為9.42億美元，其中大部分（8.23億美元）來自美國。Opdivo于2014年年中在日本獲批，于2015年年初左右相繼在美國和歐洲獲批。Opdivo的競爭對手Keytruda已獲得黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥，年銷售額為5.66億美元。