2015年12月，上海醫(yī)藥公司的一則聲明引人關(guān)注：上海醫(yī)藥下屬控股公司常州制藥廠申請的阿司匹林緩釋片臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實/不完整的問題，對該注冊申請國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）不予批準(zhǔn)。上海醫(yī)藥在聲明中稱，已經(jīng)第一時間責(zé)成常州制藥全面了解核實情況并查找原因，此事不會影響公司股價。

　　核查的板子打在誰身上？

　　2015年7月22日，CFDA發(fā)布2015年第117號公告，稱將按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　如果企業(yè)在自查過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)有問題，可以在2015年8月25日前撤回注冊申請，沒有主動撤回的，如果藥監(jiān)部門核查中發(fā)現(xiàn)真實性存在問題，將3年內(nèi)不受理該申請人的申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，將吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；違規(guī)行為依法查處。弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　公告發(fā)出后，上千個品種、幾十家企業(yè)急忙撤回申請，經(jīng)過藥監(jiān)部門的核查，于2015年12月公布了存在問題的企業(yè)名單及申請注冊的產(chǎn)品。一時間，藥企“個個自危、哀鴻遍野”。目前事件還在進(jìn)展過程中?？萍既請笥浾呔痛硕喾铰?lián)系企業(yè)，但相關(guān)人士普遍對此緘口，不愿深談。

　　“藥企也有委屈，”一位業(yè)內(nèi)人士告訴科技日報記者，十幾年前，有些藥企即按照我國當(dāng)時的藥品臨床試驗規(guī)范（GCP）做了臨床試驗，卻一直被擱置，十幾年后，按照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)審核這些申請，對企業(yè)有些不公平。

　　據(jù)了解，一些藥企已經(jīng)有意提起訴訟，CFDA也正在籌建法律顧問團(tuán)積極應(yīng)對。

　　誰該對臨床試驗數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)？

　　一般來講，藥企、臨床事業(yè)機構(gòu)以及CFDA在創(chuàng)新藥品的研發(fā)中各自起到應(yīng)有的作用，即藥企是藥品研發(fā)主體，投入大量人力物力，因此，藥企享有藥品上市后的主要利潤。而藥企委托有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。同時，CFDA制訂標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管核查，確保規(guī)范。

　　1998年，原衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗管理規(guī)范(試行)》（GCP）；CFDA對該規(guī)范進(jìn)行了討論修改，2003年9月正式實施。在這版GCP規(guī)范中，明確研究者是臨床試驗主要負(fù)責(zé)人。這與國際通行的GCP規(guī)范不符。

　　目前，我國CFDA指定了300多家臨床試驗機構(gòu)，藥廠開展臨床試驗需要在這些機構(gòu)中挑選。這些臨床試驗機構(gòu)大部分都在三甲醫(yī)院，醫(yī)生們工作繁忙、沒有更多時間投身科研，而藥廠基本沒有自主選擇的余地。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實，臨床試驗機構(gòu)有不可推卸的責(zé)任，事實上，他們卻承擔(dān)不起這個責(zé)任。

　　“藥企只能在CFDA指定的臨床試驗機構(gòu)做臨床試驗，而這些臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)結(jié)果卻不真實，藥企還要為此承擔(dān)巨額資金的損失，藥企有苦難言。”這位不愿意透露姓名的人士指出。

　　遭遇撤回或撤銷申請，藥企的損失最大。一些企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，每撤回一個品種，藥企的損失都是以百萬、千萬計。很明顯，藥企應(yīng)該成為臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人，而且他們也有責(zé)任培訓(xùn)和監(jiān)控這些研究者。

　　有利于藥企參與國際競爭

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，我國藥品臨床試驗承接能力不足已經(jīng)成為市場發(fā)展的巨大障礙之一，其中BE試驗室缺乏尤其突出。BE試驗即生物等效性試驗，主要是用于仿制藥研究，而我國藥品大部分都是仿制藥。

　　目前，我國通過批準(zhǔn)的BE臨床試驗基地有113家，大部分設(shè)在三甲醫(yī)院。此次臨床核查事件暴露出BE試驗室問題尤其嚴(yán)重，有些醫(yī)院知難而退直接回絕了藥企的申請，有將近50%的醫(yī)院則開出高價令企業(yè)難以承受。愿意繼續(xù)進(jìn)行BE試驗的基地，即使每年每家承接3—5個品種，能承擔(dān)的項目僅有300個左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國藥企的需求。藥企的需求和臨床試驗基地的承擔(dān)能力形成巨大反差。在我國，最嚴(yán)厲的核查之后，藥企該如何與BE打交道？臨床試驗數(shù)據(jù)核查措施又該如何保護(hù)企業(yè)作為創(chuàng)新者的利益？這些問題仍然值得政府管理部門以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)者進(jìn)一步探討。

　　北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長劉川博士告訴科技日報記者，不是所有藥企的臨床試驗都不真實。此次嚴(yán)厲核查對規(guī)范、有實力的藥企恰是利好。同時，撤回不真實、不規(guī)范的申請，懲罰有意造假的企業(yè)和機構(gòu)，將大大提升未來我國藥品研發(fā)質(zhì)量和水平。

　　劉川表示，通過此次事件，將提升我國藥品研發(fā)水平，逐漸縮小與美國FDA的差距，希望能在不遠(yuǎn)的將來趕上韓國、我國香港的藥品質(zhì)量和藥品監(jiān)督管理水平。

　　劉川的觀點代表了大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的觀點。面對記者的采訪他們一致認(rèn)為，從長遠(yuǎn)的角度看，這次史上最嚴(yán)的臨床數(shù)據(jù)核查將對我國藥企參與國際競爭，對外輸出產(chǎn)能有利。