日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，通報(bào)吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司等四家企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片有關(guān)情況，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。

　　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織吉林省和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊(cè)申報(bào)工藝生產(chǎn)藥品。

　　使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司立案調(diào)查，依法收回其藥品GMP證書(shū)，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局正在調(diào)查處理中。

　　總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

　　總局要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應(yīng)立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品。自查情況請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年1月20日前報(bào)告總局。總局將繼續(xù)組織對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售的此類(lèi)制劑加強(qiáng)檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴(yán)肅查處。