由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也稱戊肝，是一種由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎，在美國等發(fā)達(dá)國家較為少見，但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中國等發(fā)展中國家比較流行，它是導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟問題的主要原因。

　　消化道傳播是戊型肝炎最常見途徑，包括因糞便污染生活用水而造成的水源傳播；由感染HEV的動物內(nèi)臟或肉制品、糞便或水源污染食物以及刀具和案板等廚具生熟不分導(dǎo)致的食源傳播等。人體對HEV普遍易感，各年齡段人群均可感染發(fā)病。接種疫苗是個體防護(hù)的最直接和最有效的手段。

　　目前戊型肝炎疫苗研發(fā)管線產(chǎn)品較少，研究主要集中在重組蛋白疫苗和DNA疫苗的研究。廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心研發(fā)的戊型肝炎疫苗益可寧（Hecolin）2012年在中國上市，這是全球首個上市的戊型肝炎疫苗。美國WalterReedArmyInstitute和葛蘭素史克公司研發(fā)的戊型肝炎疫苗rHEVvaccine處于II期臨床研究階段；中國中國長春生物制品研究所研發(fā)的HEVP179和美國Genelabs公司、葛蘭素史克公司研發(fā)的Healive處于I期臨床階段。

　　中國上市的戊型肝炎疫苗益可寧（Hecolin）

　　2011年廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心研發(fā)的重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)益可寧（Hecolin）獲得中國國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的一類新藥證書和生產(chǎn)批件，2012年10月27日正式上市。益可寧（Hecolin）是國際上第一個批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗。該戊型肝炎疫苗的原理是利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)戊肝病毒衣殼蛋白，再將經(jīng)過純化的多個衣殼蛋白組成具有高度復(fù)雜結(jié)構(gòu)的病毒樣顆粒。由于該病毒樣顆粒與天然病毒結(jié)構(gòu)高度類似，擁有大量的免疫優(yōu)勢表位，因此其免疫人體后，可以刺激機(jī)體產(chǎn)生大量的可阻斷戊肝病毒入侵的抗體。

　　處于II期臨床研究的戊型肝炎疫苗

　　由美國WalterReedArmyInstitute、美國Genelabs公司、葛蘭素史克和美國國立衛(wèi)生研究所聯(lián)合研發(fā)的戊型肝炎疫苗rHEVvaccine目前處于II期臨床研究階段。由于尼泊爾每年均有戊型肝炎疫情暴發(fā)，因此由美國WalterReedArmyInstitute和尼泊爾皇家陸軍醫(yī)學(xué)部聯(lián)合開展臨床試驗。該疫苗的I期臨床試驗分別在美國和尼泊爾開展；II期臨床試驗在尼泊爾展開。2007年3月的出版的《新英格蘭雜志》發(fā)表了rHEVvaccine的II期臨床研究結(jié)果（ClinicalTrials.govnumber,NCT00287469)。該試驗采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的方法進(jìn)行疫苗試驗,納入2000名健康易感染HEV的成年尼泊爾士兵。其中疫苗組在6個月中接受3次疫苗注射,安慰劑對照組則接受安慰劑注射。受試者最后一次注射疫苗后隨訪18個月。研究結(jié)果顯示，接受全程疫苗注射的人中,有3人發(fā)病,而接受安慰劑注射者有66人發(fā)病,證明保護(hù)率達(dá)96%。通過I期和II期臨床試驗顯示,該疫苗具有安全性和免疫原性并能保護(hù)人類免于HEV的感染。

　　處于I期臨床研究的戊型肝炎疫苗

　　目前中國長春生物制品研究所研發(fā)的戊型肝炎疫苗HEVP179處于I期臨床研究；美國Genelabs公司和葛蘭素史克研發(fā)的戊型肝炎疫苗GL-438處于I期臨床研究。