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綠葉制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁李又欣:我們考量研發(fā)的方向有四大要素

2015-09-01 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近年來,普瑞巴林緩釋片、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、瑞舒伐他汀鈣分散片、注射用紫杉醇脂質(zhì)體等相繼批準(zhǔn)臨床或生產(chǎn)。綠葉制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁李又欣表示,國內(nèi)對(duì)制劑創(chuàng)新的重視已從小范圍的實(shí)驗(yàn)室研究轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的一股大潮。

  “脂質(zhì)體和熱敏、長循環(huán)靶向脂質(zhì)體、微球、納米等亞微粒分散給藥系統(tǒng)研究十分活躍,研究領(lǐng)域涉及抗腫瘤、糖尿病和CNS等,覆蓋化藥、多肽類藥物、生物技術(shù)藥物包括重組蛋白、抗體以及基因的輸送。這些制劑都是向療效更好、使用更方便和更安全的研究方向發(fā)展。”綠葉制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人李又欣博士指出。

  選準(zhǔn)研發(fā)路徑在李又欣看來,全球范圍內(nèi)有代表性的制藥企業(yè)的發(fā)展路徑一般有3種,各有決定性的勝負(fù)因素。

  一是高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào),即尋找全新分子結(jié)構(gòu)的藥物研發(fā)。但與國外大藥企大手筆的研發(fā)投入和良好的研發(fā)積累相比,本土企業(yè)還難以抗衡。

  二是像梯瓦、邁蘭這樣的選擇仿制藥之路,低門檻、低風(fēng)險(xiǎn)。就中國市場(chǎng)而言,隨著新醫(yī)改的深化,仿制藥企利潤進(jìn)一步壓縮,沒有過硬的質(zhì)量和品牌將被逐漸淘汰。仿制藥的國際競(jìng)爭(zhēng)更需建立長期的戰(zhàn)略。

  “綠葉選擇的是第三條路,即新型給藥系統(tǒng),包括長效與靶向制劑的研究。”

  “我們考量研發(fā)的方向主要有四大要素:是否有足夠的市場(chǎng)潛力;臨床需求是否未被滿足;競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有無重大的產(chǎn)品缺陷;臨床和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是否可控。”李又欣表示,新型給藥系統(tǒng)多采用市場(chǎng)上已成熟的藥物,與新化合物研發(fā)相比,新制劑研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較小,但技術(shù)壁壘高,競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。

  藥用輔料短板需增高

  另值得一提的是,創(chuàng)新劑型對(duì)藥用輔料依賴程度較高,是我國弱項(xiàng)。行業(yè)專家指出,國內(nèi)缺乏自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型輔料,不少新劑型藥品也因輔料的專利限制導(dǎo)致臨床應(yīng)用受限,一些新劑型因缺少相應(yīng)的新輔料仍停留在創(chuàng)想之中。

  “如不解決輔料問題,不但生產(chǎn)受制約,還可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。”李又欣補(bǔ)充道,新制劑研發(fā)之初,必須進(jìn)行輔料的研究。綠葉制藥承擔(dān)了“十二五”期間重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“注射用長效緩控釋及靶向制劑藥用輔料關(guān)鍵技術(shù)研究”,研制微球、納米球及脂質(zhì)體等生物可降解藥用輔料。目前已突破注射級(jí)微球輔料的精制技術(shù),完成4類合成磷脂的中試試驗(yàn),建成符合GMP要求的藥用長效制劑輔料中試合成車間,克服了制約我國長效緩控釋制劑成果轉(zhuǎn)化的中試和輔料兩大瓶頸。

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