2014年9月，上海萊士出資47.58億元收購同路生物制藥有限公司89.77%股權，后者成為上海萊士控股子公司。但在藥品飛行檢查中，同路生物屢次被查出生產質量隱患，并被明令要求整改。

　　同路生物存生產質量隱患，9個月內兩次被食藥監(jiān)局點名

　　2015年6月15日至17日，安徽省食藥監(jiān)局的藥化生產監(jiān)管部門對同路生物制藥有限公司進行藥品GMP飛行檢查時發(fā)現，該公司質控體系違反藥品生產質量管理規(guī)范，存在13項問題。

　　在這些違規(guī)行為中最嚴重的一條是，“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內，無臺賬”。

　　除此之外，安徽省食藥監(jiān)局認為，同路生物未規(guī)定產品在常溫待包裝間的放置時限，且未對產品在常溫待包裝間暫存期間質量是否受到影響進行評估。

　　這不是同路生物第一次在飛行檢查中被發(fā)現問題要求整改。其實，在上海萊士準備收購時的2014年10月，安徽省食藥監(jiān)局在做藥品GMP跟蹤飛行檢查時，就已經發(fā)現同路生物存在生產質量隱患，要求其進行整改。

　　在互聯網論壇中，不少網民對同路生物也頗多指責。一位消費者2015年4月寫道，“我父親這次化療后出現低燒現象，醫(yī)生開了處方購買安徽同路生物有限公司生產的靜注人體免疫球蛋白（還是國家藥品中最為嚴格的血制品）。掛到最后兩瓶時發(fā)現其中一瓶中存在肉眼能明顯看到的三個黑點。藥廠來人說黑點來自于膠塞的脫落不是異物，愿意給我換一瓶。后來我開啟一瓶藥水發(fā)現，膠塞是灰色不是黑色的。”

　　而對于飛檢中出現的問題，同路生物稱：檢查結果僅是存在一般缺陷項，整體符合GMP要求，迄今未出廠任何不合格產品。

　　擴張規(guī)模不惜血本，上海萊士47億收購同路生物

　　但就這樣一家屢出問題胡血液制品企業(yè)，上海萊士去年9月收購同路生物不僅花了血本，還煞費苦心。

　　同路生物制藥有限公司是一家位于安徽省合肥市的血液制品企業(yè)。此前的公開資料顯示，同路生物是一家漿站數量排名全國前五的非上市公司，擁有7個品種、共32個規(guī)格產品的藥品生產批準文號，下屬14家漿站（含3家籌建）。截至2014年6月30日，同路生物總資產8.39億元，凈資產6.56億元；2013年度營業(yè)收入4.09億元，凈利潤1.79億元。

　　上海萊士的產品與同路生物產品有很多雷同，但上海萊士更看重的是其下屬14家血漿站。在血液制品行業(yè)原料血漿緊缺的時候，誰占有越多的血漿站就能擁有更多的市場。

　　據了解，當初收購時，同路生物原股東要求快速獲得現金對價，可上海萊士無法在短時間內籌集收購所需的現金，而債權融資方式要承擔高額的財務費用。為促成交易，上述收購由上海萊士控股股東相關主體先行收購后再出售給上海萊士。上海萊士、張振湖（同路生物原控股股東）、科瑞天誠、萊士中國決定第一步由大股東或其控制的相關主體先收購同路生物部分股權。前述股權轉讓完成后，第二步上市公司即以發(fā)行股份購買資產的方式購買大股東或其控制的相關主體先期購買的同路生物股權。

　　2014年9月，上海萊士發(fā)布重組預案，擬通過向特定對象科瑞金鼎、深圳萊士及謝燕玲非公開發(fā)行股票，花費47億購買其持有的同路生物89.77%股權。2014年12月，證監(jiān)會批準了該此項定增方案。這也是血液制品行業(yè)內數額最大一單并購案。此次交易完成后，同路生物將成為上海萊士的控股子公司，上海萊士采漿規(guī)模和產品種類均躍居國內血液制品企業(yè)首位。