近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第6期藥品質(zhì)量公告，公布了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種3200批藥品的質(zhì)量抽驗情況，以及經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的45批次藥品。

　　第5期抽驗質(zhì)量公告通報了99批次藥品，此次則有45批次藥品不符合標準規(guī)定，其不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。比如，昆明振華制藥廠有限公司和南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的紅霉素眼膏在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢中含量測定不符合《中國藥典》2010年版二部的標準規(guī)定。藥品含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　食藥監(jiān)總局表示，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處。

　　為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次在全國范圍內(nèi)組織對21個藥品品種進行了質(zhì)量抽驗，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種共3200批產(chǎn)品；其中，國家基本藥物品種8個，共1218批。

　　食藥監(jiān)總局通報，本次被抽驗產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個別企業(yè)連續(xù)多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。

　　小貼士：

　　藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物等分項目。

　　溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

　　微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

　　有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。

　　pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負對數(shù)，反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。

　　可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。