藥品追溯新政出臺，事關(guān)所有人！

2018-11-01 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：目標全過程追溯!

備受關(guān)注的藥品追溯新政出臺了。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（簡稱《意見》）。

一物一碼

《意見》從指導思想、工作目標、基本原則、適用范圍、工作任務、有關(guān)要求，共6個方面對藥品追溯信息化體系建設給出指導。

《意見》以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向。

《意見》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

《意見》明確，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

在建設信息化藥品追溯體系方面，《意見》提到，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。

在建立數(shù)據(jù)安全機制方面，《意見》指出，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年，應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

《意見》提出，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

建設提速

實際上，建立藥品追溯體系，是國際通行的做法，從很多發(fā)達國家的經(jīng)驗來看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥物流向市場、危害民眾健康的有效途徑。

以美國為例，美國藥品追溯體系就強調(diào)一物一碼，由此即使藥品經(jīng)過層層流通，在發(fā)現(xiàn)藥品問題后，仍可快速收集到持藥人信息，使藥品召回等工作變得更快更容易。

此前，我國曾嘗試過藥品電子監(jiān)管碼，但后來被叫停。

2008年，我國藥品電子監(jiān)管碼開始實施。

2016年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩則公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。

有分析認為，電子監(jiān)管碼政策之所以被叫停，是因為其與強化企業(yè)主體責任的要求不符。

雖然電子監(jiān)管碼政策被叫停，但我國藥品追溯體系建設并未止步。

2016年4月，原國家食藥監(jiān)總局就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述改為“藥品追溯系統(tǒng)”，建立藥品追溯體系。

在進行了多方面征求意見和論證之后，同年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動藥品食品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，正式宣布藥品追溯體系是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，保證對其產(chǎn)品來源可查、去向可追，責任可究。

次年1月，原國家食藥監(jiān)總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數(shù)據(jù)。

一個月后，原國家食藥監(jiān)總局、商務部等七部門發(fā)布《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》，要求逐步實現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。

今年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

時隔不到三個月，國家藥監(jiān)局正式推出《意見》。

隨著《意見》出臺，可以預見，我國藥品信息化追溯體系建設將進一步提速。