注意啦！這種感冒藥18歲以下禁用

2018-09-07 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：含可待因的感冒藥被“踢”出兒童用藥！

這種感冒藥18歲以下青少年兒童禁用啦！

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)含可待因感冒藥說明書“禁忌”“兒童用藥”項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中，“禁忌癥”中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

公告指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布公告，決定對(duì)含可待因藥品的說明書進(jìn)行修訂，要求說明書必須增加“12歲以下兒童禁用”“哺乳期婦女禁用”等條目。

據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)目前含可待因的藥品批準(zhǔn)文號(hào)共有45個(gè)，其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應(yīng)用廣泛。

此次說明書修訂，意味著含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前在兒童鎮(zhèn)咳領(lǐng)域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會(huì)帶來較大影響。

資料顯示，可待因是一種阿片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。可待因能直接抑制大腦的咳嗽中樞，止咳作用迅速而強(qiáng)大。

臨床使用中，可待因口服吸收的快而完全，一次服藥后約1小時(shí)后達(dá)到最大效應(yīng)，可維持3~4小時(shí)。適用于各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽，尤其適用于伴有胸痛的劇烈干咳因此藥還有鎮(zhèn)痛作用。

但其不良反應(yīng)也引起了廣泛注意，可待因不良反應(yīng)包括：心理變態(tài)或幻想、呼吸微弱、緩慢或不規(guī)則，以及心率或快或慢異常等較多見的不良反應(yīng)。

同時(shí)還包括：驚厥、耳鳴、震顫或不能自控的肌肉運(yùn)動(dòng)，以及蕁麻疹;瘙癢、皮疹或臉腫等過敏反應(yīng)，和精神抑郁和肌肉強(qiáng)直等反應(yīng)為主的少見不良反應(yīng)，長(zhǎng)期應(yīng)用可引起依賴性。

2013年，美國(guó)曾經(jīng)出現(xiàn)術(shù)后兒童使用可待因類鎮(zhèn)痛劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至致死的案例。

2014年11月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合公安部下發(fā)的《關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液案件的通知》指出，近年來，青少年濫用含可待因復(fù)方口服溶液藥品問題日益嚴(yán)重，因其含有麻醉藥品列管品種可待因成分，大劑量使用容易成癮。

2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

今年1月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）曾發(fā)布安全警告，要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上人群。

實(shí)際上，早在2011年3月，由于擔(dān)憂可待因的安全性和有效性，世界衛(wèi)生組織就將其從基本藥物名單里面刪除。

因此，患者在用藥時(shí)一定要嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書！