超說明書用藥

　　指臨床實(shí)際使用藥品的用法、用量或適應(yīng)證不在具有法律效力的說明書規(guī)定范圍內(nèi)，包括年齡、性別、適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑等，又稱超范圍用藥或藥品說明書之外的用法。

　　超說明書用藥可以為探索藥物的更多功能提供途徑；另一方面則是臨床用藥治療可能的不斷探索，甚至新科學(xué)研究的誕生。

　　據(jù)《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)志》披露，在美國(guó)醫(yī)院，每年約有40%～60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用途”，這些未經(jīng)批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥被“老藥新用”，經(jīng)過試驗(yàn)甚至最終改變了過去的用途成為了患者福音。

　　例如，解熱鎮(zhèn)痛阿司匹林被用于稀釋血液，防止血栓形成；抗癌老藥絲裂霉素被用于治療白血??；抗菌藥甲氧卞氨嘧啶用于治療艾滋病；避孕藥雷洛昔芬被用于預(yù)防女性骨質(zhì)疏松；抗抑郁藥物阿托西汀用于治療兒童多動(dòng)癥等都是成功例子。

　　超說明書用藥的5大原則

　　廣東省藥學(xué)會(huì)2010年3月18日出臺(tái)了我國(guó)首個(gè)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，首次對(duì)“藥品未注冊(cè)用法”做出的定義，藥品未注冊(cè)用法又稱“超藥品說明書用藥”。

　　改專家共識(shí)中就提出了超說明書用藥的5大原則：

　　1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；

　　2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；

　　3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；

　　4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；

　　5、保護(hù)患者的知情權(quán)。