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FDA批準(zhǔn)諾格列衛(wèi)用于Ph陽(yáng)性?xún)和毙粤馨图?xì)胞白血病

2017-04-15 來(lái)源:爸媽營(yíng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國(guó)食品藥品管理局(FDA)1月25日批準(zhǔn)了格列衛(wèi)一種新的適應(yīng)癥,用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。
  美國(guó)食品藥品管理局(FDA)1月25日批準(zhǔn)了格列衛(wèi)一種新的適應(yīng)癥,用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。
 
  急性淋巴細(xì)胞白血病是一種常見(jiàn)的兒科癌癥,每年影響大約2900名兒童,而且如果不進(jìn)行治療病情進(jìn)展會(huì)非常迅速?;加蠵h+ALL的兒童會(huì)有遺傳異常,能使一種被稱(chēng)為酪氨酸激酶的蛋白質(zhì)刺激骨髓產(chǎn)生很多不成熟的白細(xì)胞,從而使能夠防御“外敵”入侵的健康白細(xì)胞的生成空間變得很小。
 
  格列衛(wèi)是一種酪氨酸激酶抑制劑,能夠阻斷促進(jìn)癌細(xì)胞增殖的蛋白質(zhì)。該藥物必須結(jié)合化療一起治療Ph+ALL兒童患者。
 
  “我們很高興兒童惡性腫瘤治療藥物的數(shù)量在增加,今天格列衛(wèi)的獲批是FDA、兒童腫瘤組織以及為美國(guó)癌癥兒童患者提供新的、更好治療方法的國(guó)家癌癥研究所之間不斷進(jìn)行相互溝通的結(jié)果。”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。
 
  格列衛(wèi)新適應(yīng)癥的安全性和有效性是建立在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上的,該臨床試驗(yàn)由兒童腫瘤組織實(shí)施,由國(guó)家癌癥研究所發(fā)起。臨床試驗(yàn)招募的患者為1歲及以上患有高風(fēng)險(xiǎn)急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童和青少年,被解釋為在五年治療期內(nèi)出現(xiàn)急性淋巴細(xì)胞白血病并發(fā)癥機(jī)會(huì)超過(guò)45%的患者。該臨床試驗(yàn)招募了92名Ph+ALL患者,這些患者被分為5個(gè)治療組,每一連續(xù)治療組接受更長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療方案。
 
  Ph+ALL患者中有50位患者接受了最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)治療,70%的該部分患者在四年內(nèi)病情沒(méi)有出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡(無(wú)事件生存率)。結(jié)果同時(shí)也表明隨著格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療持續(xù)時(shí)間的增加,患者死亡率也下降。
 
  格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療Ph+ALL兒童患者時(shí)常見(jiàn)的副作用包括抗擊感染的血細(xì)胞即中性粒細(xì)胞水平降低;促進(jìn)血液凝固的血小板水平降低;肝毒性及感染。
 
  2001年,格列衛(wèi)獲得加速審批用于干擾素治療失敗的急變期,加速期或慢性期Ph+慢性粒細(xì)胞白血病(CML)患者治療。2001年以來(lái),該產(chǎn)品又被批準(zhǔn)了幾種適應(yīng)癥,主要是2011年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療新診斷的Ph+CML兒童患者,2012年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療Kit(CD117)陽(yáng)性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)已手術(shù)切除的成年患者。
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