監(jiān)管部門和耐藥細菌篩查設(shè)備制造商的不積極態(tài)度讓很多耐藥細菌都成了漏網(wǎng)之魚。

　　臨床醫(yī)生和患者們一樣，都非常害怕超級耐藥細菌（即幾乎對所有抗生素全都耐藥的細菌）。如果在醫(yī)院里發(fā)現(xiàn)了這樣的病菌那就夠恐怖了，但是如果沒發(fā)現(xiàn)它們可能后果會更嚴重，因為這些超級耐藥菌反而有可能會在我們不知不覺當中乘虛而入，引起超級耐藥菌大流行。

　　這就是為什么醫(yī)院里會用自動化的實驗室檢測手段對所有細菌感染患者進行篩查的原因，就是為了發(fā)現(xiàn)每一位患者都是被什么細菌感染的，這些細菌分別都對哪些抗生素敏感。由于細菌的耐藥質(zhì)?？梢栽诓煌毦g迅速傳遞，并且這種情況在醫(yī)院里尤其普遍，所以FDA針對上述實驗室細菌檢測試驗會不定期地出臺更新指南，緊跟最新的院感趨勢。

　　不過即便如此，還是存在問題。比如FDA出臺的最新一期指南還是沒有涵蓋檢測耐碳(雜)青霉烯抗生素腸桿菌（carbapenem-resistantEnterobacteriaceae,CRE）的試驗。這種讓人頭疼的細菌連我們抵抗耐藥菌感染的最后一道防線——碳(雜)青霉烯抗生素都拿它沒辦法。

　　每一次FDA更新細菌抗生素敏感性指南時，篩查檢測技術(shù)（產(chǎn)品）提供廠商也會相應(yīng)地更新他們的篩查方法，并且需要重新向FDA提交申請，獲得FDA的批準。目前，三大篩查檢測技術(shù)（產(chǎn)品）提供廠商當中還沒有一家的檢測項目（設(shè)備）被FDA納入最新的檢測指南，用來篩選細菌對3種主流碳(雜)青霉烯抗生素的敏感性。大部分醫(yī)院還在使用、安裝著過時軟件的檢測設(shè)備。美國加州大學(xué)洛杉磯分校（UniversityofCalifornia,LosAngeles）的臨床微生物學(xué)家JanetHindler認為，這種現(xiàn)狀意味著很多CRE感染者都會被漏檢，很遺憾，這完全是因為我們自身的問題導(dǎo)致的，其實是完全可以避免的。

　　發(fā)現(xiàn)耐藥菌不論對于監(jiān)測者，還是對于患者本身都具有非常重要的意義，因為患者也可以根據(jù)檢測結(jié)果選擇合適的抗生素進行治療。這種藥敏試驗一般都在96孔板里做，一塊板里最多可以同時檢測12種不同的抗生素，而且每一種抗生素都設(shè)置了一系列的濃度梯度，可以檢測出哪一種抗生素在哪個濃度下對細菌能夠起到殺滅作用。自動化的檢測儀器會對每個孔里細菌的生長情況進行連續(xù)4至16個小時的監(jiān)測，以確定能夠殺死細菌的最低用藥濃度。按照FDA的規(guī)定，根據(jù)這種抗生素最低殺菌濃度可以將細菌分成對該種抗生素非常敏感、中度敏感和耐藥三種類型。

　　現(xiàn)在耐藥菌株的隊伍越來越龐大，原因之一就是因為對人體內(nèi)藥物的作用機制（而不是培養(yǎng)皿實驗結(jié)果）有了更深入的認識和了解，結(jié)果發(fā)現(xiàn)細菌對抗生素耐藥的閾值濃度要比我們估計的低。另外一個原因就是自各種抗生素出現(xiàn)以來，耐藥菌的種類就一直在增多。FDA的藥物評估部門目前正在更新抗生素名錄，現(xiàn)有的抗生素已經(jīng)達到了200多種。

　　FDA開展的這種抗生素整理工作起源于美國賓夕法尼亞州的非營利機構(gòu)——臨床實驗室標準研究所（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI）當時開展的工作。CLSI當時收集了大量的藥物相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，制定了一套用藥指南。碳青霉烯類抗生素在臨床使用了十幾年之后，CLSI在2010年又出版了最新的用藥指南，其中就包括了一大類CRE耐藥菌。但是FDA直到2012年才在最新的用藥指南當中收入了CRE耐藥菌，而且目前還沒有篩查CRE耐藥菌的設(shè)備和產(chǎn)品，所以按照FDA最新用藥指南可能屬于CRE耐藥菌的細菌，目前在臨床上還是會被當做對碳青霉烯類抗生素極度敏感或中度敏感的細菌。

　　歐洲也已經(jīng)至少解決了一個障礙，更新了歐洲的耐藥菌名錄。歐洲抗菌敏感性檢測委員會（EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting）是參與制作這份耐藥菌名錄的專家團隊，他們也為歐洲醫(yī)藥管理局（EuropeanMedicinesAuthority）制定了一份標準文件。而且據(jù)英國東英格利亞大學(xué)（UniversityofEastAngliainNorwich,UK）的微生物學(xué)家DavidLivermore介紹，各大篩查儀器制造商都可以自己對儀器進行一些小規(guī)模的升級和改造，而無需向監(jiān)管當局報批。而在美國，如果要升級設(shè)備可是一件非常麻煩的事情，尤其是在CLSI已經(jīng)更新了目錄，可是FDA卻還沒有更新的時候更是麻煩。

　　設(shè)備制造商們非常同意Livermore的觀點。據(jù)藥物敏感性檢測設(shè)備制造商協(xié)會（SusceptibilityTestingManufacturer’sAssociation）的主席，同時也在美國馬里蘭州BD診斷設(shè)備公司（BDDiagnosticsSystemsinSparks,Maryland）里擔任科研人員的BillBrasso介紹，如果要讓升級版的儀器上市，F(xiàn)DA往往會要求設(shè)備制造商再進行2至3年的科學(xué)研究，而這往往就需要花費數(shù)萬美元。然后還要再等1年才能獲得FDA的批準。

　　不過FDA專門管理微生物設(shè)備部門的負責(zé)人SallyHojvat表示，之前的一些數(shù)據(jù)往往也可以滿足他們的要求。而且即便是要求再進行一些實驗，那也只是對細菌進行一下分析，而不是大規(guī)模的臨床試驗。很多時候，審批的時間很長主要是因為設(shè)備生產(chǎn)商沒有按照FDA的要求提供足夠的數(shù)據(jù)和信息。

　　美國俄亥俄州全國兒童醫(yī)院（NationwideChildren’sHospitalinColumbus,Ohio）微生物實驗室的主任AmyLeber認為，設(shè)備生產(chǎn)商和FDA都沒有積極地去及時更新設(shè)備，他們雙方只是在一味的互相指責(zé)。

　　Leber為此拿出了她自己的解決方案。去年，她們實驗室的同事黑進了她們實驗室的設(shè)備，自己升級了系統(tǒng)，更新了機器里的耐藥菌名錄，把CRE耐藥菌信息也加了進去。在今年早些時候，這臺機器就發(fā)現(xiàn)了一個CRE耐藥病例。于是他們立即采取了隔離措施，避免了一場大災(zāi)難。

　　Leber擔心那些缺少這種先進篩查設(shè)備的小型醫(yī)療機構(gòu)不會花時間和經(jīng)費更新他們的設(shè)備?？墒荂RE感染卻正在各大城市里蔓延。自從在2001年第一次在北卡羅來納州發(fā)現(xiàn)這種耐藥菌以來，至今才過去了短短的十幾年時間，現(xiàn)在幾乎在美國各州都已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了這種耐藥菌感染病例。

　　JeanPatel是美國亞特蘭大美國疾病預(yù)防控制中心耐藥菌管理辦公室（officeofantimicrobialresistanceattheCentersforDiseaseControlandPreventioninAtlanta,Georgia）的副主任，她也希望這些篩查設(shè)備能夠盡快得到更新，這樣她們才能夠?qū)?a href="http://qwdk666.com/crbpd/">耐藥菌進行更準確的監(jiān)測，她說道：“我們也是看在眼里，急在心里。”

（實習(xí)編輯：羅冉）