纈沙坦(Valsartan)是一種特異性血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體拮抗藥,能選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合,從而抑制血管收縮和醛固酮釋放,產生降壓作用,臨床上用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。那么,纈沙坦膠囊是國產的嗎?
(代文)纈沙坦膠囊有國產的也有進口的,進口的主要是瑞士諾華制藥有限公司生產,國產的有常州四藥制藥有限公司生產。
國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的纈克膠囊的質量標準,測定了國產與進口纈沙坦膠囊各3批的各項質量指標,結果均符合國家質量標準:裝量差異均小于0.5%,表明膠囊的填充工藝很穩(wěn)定;有關物質含量也均在0.07%~0.11%之間,遠遠低于SFDA質量標準中的限度要求;溶出均較快,5min時已溶出90%以上,10~15min時已基本完全溶出,30min時溶出度接近100%,符合質量標準中規(guī)定的30min時溶出度限度為標示量的80%的指標。
總之,國產纈沙坦膠囊(纈克)的各項指標均與進口產品(代文)相似,質量無明顯差異。
以進口制劑為標準對照,國產膠囊的平均生物利用度為98%。統(tǒng)計學表明國產和進口兩制差異均無顯著性,說明兩藥的吸收速度和吸收程度都相似,可以判斷國產和進口兩制劑生物等效。
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(實習編輯:黃景裕)
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