普特彼他克莫司軟膏為白色至淡黃色軟膏。每克含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。那么，普特彼他克莫司軟膏的孕婦用藥是怎樣呢？

普特彼他克莫司軟膏從血藥濃度來看，間歇性局部應(yīng)用本品長達一年也不會導(dǎo)致他克莫司在全身蓄積。普特彼他克莫司軟膏局部應(yīng)用他克莫司的絕對生物利用度尚不清楚。普特彼他克莫司軟膏單次或多次應(yīng)用0.1%濃度的本品后，普特彼他克莫司軟膏的血中峰濃度介于檢測不出至20ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5ng/ml。普特彼他克莫司軟膏對20例兒童特應(yīng)性皮炎患者(年齡6-13歲)進行的藥代動力學(xué)研究結(jié)果表明，應(yīng)用0.1%濃度的本品后，所有患者血中他克莫司峰濃度均低于2.0ng/ml。

普特彼他克莫司軟膏以靜脈注射他克莫司的歷史數(shù)據(jù)作對比，特應(yīng)性皮炎患者局部應(yīng)用本品的相對生物利用度低于0.5%。普特彼他克莫司軟膏在平均治療體表面積（BSA）達53%的成人中，普特彼他克莫司軟膏局部應(yīng)用后的吸收量（即AUC）約比腎或肝移植患者將他克莫司作為免疫抑制劑口服的吸收量低30倍。普特彼他克莫司軟膏能引起全身性作用的他克莫司最低血藥濃度目前尚不清楚。普特彼他克莫司軟膏綜合對49例成年特應(yīng)性皮炎患者進行的兩項藥代動力學(xué)研究的結(jié)果表明，普特彼他克莫司軟膏局部應(yīng)用0.1%濃度的本品后，普特彼他克莫司軟膏會被吸收。

普特彼他克莫司軟膏的孕婦用藥：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進行評價。

對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。

未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時，才能使用本品。

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（實習(xí)編緝：邵澤妹）