六味五靈片對(duì)感染鴨乙肝病毒動(dòng)物治療試驗(yàn)證實(shí)，六味五靈片有比較顯著的抗乙肝病毒作用，證明與誘導(dǎo)內(nèi)生性干擾素有關(guān)。那么，六味五靈片獲得國(guó)家新藥證書了嗎？

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，我院研制的“六味五靈片”獲得國(guó)家新藥證書（國(guó)藥證字Z20060246）。

“六味五靈片”是我院三代專家，經(jīng)過39年潛心研制的國(guó)家三類中藥、抗肝炎降酶新藥。1967年我院專家組組長(zhǎng)陳菊梅教授在國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)五味子降酶作用，成為發(fā)現(xiàn)中藥降酶的第一人，填補(bǔ)了我國(guó)中藥治療肝病領(lǐng)域的一項(xiàng)空白，打破了長(zhǎng)期以來(lái)中藥不能降酶的國(guó)際觀點(diǎn)。并在臨床應(yīng)用五味子制劑“肝得寧”降酶取得肯定療效，在中醫(yī)治療慢性重型肝炎這一難題上獲重大突破。

1983年，在“肝得寧”的基礎(chǔ)上組方，制成我院非標(biāo)準(zhǔn)制劑“肝得寧Ⅱ號(hào)丸”，用于臨床治療慢性病毒性肝炎，經(jīng)過多年臨床研究觀察，證實(shí)其療效顯著，受到了廣大醫(yī)患群眾的熱烈歡迎，取得了良好的社會(huì)效益。

1999年，醫(yī)院課題組采用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和國(guó)際最先進(jìn)的中藥現(xiàn)代化超微粉技術(shù)，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞、分子及臨床等幾個(gè)方面，進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的深入研究，并由國(guó)內(nèi)7家知名醫(yī)院分別采用多中心、隨機(jī)、雙盲和多中心、隨機(jī)、開放的方法與聯(lián)苯雙酯對(duì)照，進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)歷時(shí)21個(gè)月，共入組患者661例，其中，Ⅲ期試驗(yàn)組、對(duì)照組分別為324例、108例。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果顯示，六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶作用，而且降酶治療的效果更持久穩(wěn)定。

2006年4月6日“肝得寧”經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為國(guó)家三類新藥，更名為“六味五靈片”。2006年8月1日產(chǎn)品正式上市，產(chǎn)品一上市就以其穩(wěn)定、確切的療效，贏得了廣大患者的認(rèn)可，同時(shí)引起了國(guó)內(nèi)大量醫(yī)藥代理商的高度關(guān)注，紛紛來(lái)電來(lái)人洽談合作代理事宜；他們表示，現(xiàn)在肝藥市場(chǎng)魚目混珠，選擇一個(gè)好藥不僅僅會(huì)帶來(lái)巨大的財(cái)富，更重要的是給廣大肝病患者帶來(lái)健康的福音和生活的信心。

2007年1月31日，六味五靈片榮獲第三屆（2006年度）“中國(guó)肝類用藥市場(chǎng)十大影響力品牌”稱號(hào)，這既證明了廣大消費(fèi)者對(duì)“六味五靈片”的肯定和信賴，同時(shí)也更加確定了六味五靈片在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌地位。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳廣海）