六味五靈片對(duì)感染鴨乙肝病毒動(dòng)物治療試驗(yàn)證實(shí),六味五靈片有比較顯著的抗乙肝病毒作用,證明與誘導(dǎo)內(nèi)生性干擾素有關(guān)。那么,六味五靈片獲得國(guó)家新藥證書了嗎?
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn),我院研制的“六味五靈片”獲得國(guó)家新藥證書(國(guó)藥證字Z20060246)。
“六味五靈片”是我院三代專家,經(jīng)過39年潛心研制的國(guó)家三類中藥、抗肝炎降酶新藥。1967年我院專家組組長(zhǎng)陳菊梅教授在國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)五味子降酶作用,成為發(fā)現(xiàn)中藥降酶的第一人,填補(bǔ)了我國(guó)中藥治療肝病領(lǐng)域的一項(xiàng)空白,打破了長(zhǎng)期以來(lái)中藥不能降酶的國(guó)際觀點(diǎn)。并在臨床應(yīng)用五味子制劑“肝得寧”降酶取得肯定療效,在中醫(yī)治療慢性重型肝炎這一難題上獲重大突破。
1983年,在“肝得寧”的基礎(chǔ)上組方,制成我院非標(biāo)準(zhǔn)制劑“肝得寧Ⅱ號(hào)丸”,用于臨床治療慢性病毒性肝炎,經(jīng)過多年臨床研究觀察,證實(shí)其療效顯著,受到了廣大醫(yī)患群眾的熱烈歡迎,取得了良好的社會(huì)效益。
1999年,醫(yī)院課題組采用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和國(guó)際最先進(jìn)的中藥現(xiàn)代化超微粉技術(shù),從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞、分子及臨床等幾個(gè)方面,進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的深入研究,并由國(guó)內(nèi)7家知名醫(yī)院分別采用多中心、隨機(jī)、雙盲和多中心、隨機(jī)、開放的方法與聯(lián)苯雙酯對(duì)照,進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)歷時(shí)21個(gè)月,共入組患者661例,其中,Ⅲ期試驗(yàn)組、對(duì)照組分別為324例、108例。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果顯示,六味五靈片是安全、高效的藥物,在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶作用,而且降酶治療的效果更持久穩(wěn)定。
2006年4月6日“肝得寧”經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為國(guó)家三類新藥,更名為“六味五靈片”。2006年8月1日產(chǎn)品正式上市,產(chǎn)品一上市就以其穩(wěn)定、確切的療效,贏得了廣大患者的認(rèn)可,同時(shí)引起了國(guó)內(nèi)大量醫(yī)藥代理商的高度關(guān)注,紛紛來(lái)電來(lái)人洽談合作代理事宜;他們表示,現(xiàn)在肝藥市場(chǎng)魚目混珠,選擇一個(gè)好藥不僅僅會(huì)帶來(lái)巨大的財(cái)富,更重要的是給廣大肝病患者帶來(lái)健康的福音和生活的信心。
2007年1月31日,六味五靈片榮獲第三屆(2006年度)“中國(guó)肝類用藥市場(chǎng)十大影響力品牌”稱號(hào),這既證明了廣大消費(fèi)者對(duì)“六味五靈片”的肯定和信賴,同時(shí)也更加確定了六味五靈片在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌地位。
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(實(shí)習(xí)編輯:陳廣海)
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