多巴絲肼片的主要成分為每片含左旋多巴200 mg與芐絲肼50 mg(相當于鹽酸芐絲肼57mg)。那么,如何鑒別多巴絲肼片呢?
拼音名:Duobasijing Pan
英文名:Levodopa and BenseraZide Hydrochloride Tablets
【性狀】 本品為加有著色劑的淡紅色片。
【鑒別】 (1)取本品1片,研細,加水10ml,振搖,濾過,取濾液2ml,置潔凈的試管中,加氨制硝酸銀試液1ml,即顯棕色;置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡;另取濾液1ml,加水至20ml,取此溶液5ml,加1%茚三酮溶液1ml。置水浴中加熱,溶液漸顯紫色。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中兩主峰的保留時間一致。
【檢查】 鹽酸絲肼與鹽酸三羥芐塞芐絲肼 照含量測定項下的方法測定,按外標法分別以峰高與峰面積計算,鹽酸絲姘與鹽酸三羥芐基茉絲肼的含量應(yīng)分別不得過鹽酸芐絲肼標示量的2.0%與3.0%。 其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-乙腈(70.5:25:4.5)制成的0.005mol/L。癸烷基磷酸鈉溶液為流動相,并用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5;左旋多巴檢測波長為270nm,待左旋多巴峰出峰完全后檢測波長改為220nm。理論板數(shù)按鹽酸芐絲肼峰計算不低于1000,左旋多巴峰、鹽酸絲肼、鹽酸芐絲肼峰與鹽酸三羥芐基芐絲肼峰的分離度均應(yīng)符合要求。 測定法 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于左旋多巴100mg與鹽酸等絲肼28mg),置200ml量瓶中,加流動相180ml,超聲2分鐘,振搖15分鐘,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,立即精密量取續(xù)濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸絲肼與鹽酸三羥芐基芐絲肼對照品各適量,精密稱定,分別加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.285mg的溶液;再取左旋多巴對照品約100mg與鹽酸芐絲肼對照品約28mg,精密稱定,置同一200ml量瓶中,加流動相適量振搖使溶解,精密加上述鹽酸絲肼溶液2ml與鹽酸三羥芐基芐絲肼溶液3ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【貯藏】 遮光,密封,在陰涼干燥處保存。
【規(guī)格】 左族多巴200mg與芐絲肼50mg(相當于鹽酸 芐絲肼57mg)
【化學(xué)成分】 本品含左旋多巴(C9H11 NO4)與鹽酸芐絲肼 (C10H15H3O5·HCl)均應(yīng)為標示量的90.0%-110.0%。
【藥理作用】 抗帕金森病藥
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(實習(xí)編輯:林旋)
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