倪女士是一名4歲男孩的媽媽，因為孩子感冒發(fā)燒，醫(yī)生給開了四種藥，其中有兩種藥每次要服用五分之四片，這可讓倪女士犯了難。

　　“我們搞不清楚來問一下醫(yī)生，這個藥弄不準確，有點麻煩。”

　　而這種情況不在少數(shù)。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)市場90％的藥物沒有兒童劑型，導致兒童用藥靠掰，劑量靠猜，給兒童身體健康帶來諸多隱患。這種情況不僅困擾著家長，也困擾著醫(yī)生。北京兒童醫(yī)院藥劑科王曉玲醫(yī)生介紹說：“我們有105種片劑，但是有90多種必須再分劑量，沒有適宜的劑型，要根據(jù)醫(yī)囑分成二分之一、四分之一還是簡單的，有的時候還要根據(jù)公斤體重數(shù)分成十幾分之一，就不得不碾碎，這樣就不能保證用藥特別準確了。”

　　由于缺乏適合兒童的劑型和規(guī)格，“量酌減、請遵醫(yī)囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現(xiàn)在兒童藥物的說明書上。此外，由于兒童用藥研發(fā)成本高，研發(fā)周期長，企業(yè)回報不足，缺乏生產(chǎn)動力，這也導致兒童用藥短缺。針對這些問題，中國衛(wèi)生計生委等6個部門30日發(fā)布了一份文件，要求切實做好保障兒童用藥。國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏介紹說：“對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專用通道，加快進度，并逐步建立鼓勵兒童研發(fā)的藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造，建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)儲備等方式保障供應。”

　　事實上，兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。兒童用藥投入成本較高、臨床試驗風險大，而且普遍缺乏臨床試驗是重要原因。據(jù)了解，即使是在制藥水平發(fā)達的美國，也有超過75％的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。在中國，更是很少有家長愿意孩子參加臨床試驗，臨床研究機構(gòu)也不愿從事兒童用藥臨床研究，這成為阻礙兒童專用劑型研發(fā)的主要原因。

　　國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏介紹說，今后將探索建立新藥審批申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度，鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。

　　“在這方面，我們研究借鑒了國際上的一些通行做法，對兒童受試者，從倫理、從試驗過程中一定要加強安全性的保護和監(jiān)測，同時做好相關(guān)的宣傳和解釋，既要解除家長、兒童們的擔憂，同時還要進一步規(guī)范在臨床試驗過程中的程序和相關(guān)做法，使這項工作不論是在安全性還是在科學性方面都能夠禁得起檢驗。

（實習編輯：劉榕楨）