11月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批準新型治療藥物Olysio(Simeprevir)用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是一種可引起肝炎的病毒性疾病，肝炎能導致肝功能減弱或肝衰竭。大多數丙型肝炎病毒感染患者直到肝損傷變得明顯時才會有癥狀，這一過程可能需要數年的時間。這些人中大部分人然后會繼續(xù)發(fā)展成慢性丙型肝炎。有些人多年后也會出現瘢痕和肝硬化，肝硬化能導致并發(fā)癥，如出血、黃疸（淡黃色的眼睛或皮膚）、腹部積水、感染或肝癌。根據美國疾病控制與預防中心提供的信息，大約有320萬美國人感染有丙型肝炎病毒。
Olysio是一種蛋白酶抑制劑，它可阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特定蛋白質。該藥將用作抗病毒聯合用藥治療。臨床研究對Olysio與聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥進行了評價，后兩款藥物也被用于治療丙型肝炎病毒感染。Olysio適用于補償性肝臟疾?。ǜ闻K發(fā)生病變但仍在起作用），包括肝硬化患者，適用對像為丙型肝炎病毒感染還未接受過治療或之前治療無效的患者。
"Olysio是FDA批準的第三款治療慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制劑，這款藥物針對這種嚴重疾病為衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者提供了一種新的、有效的治療，"FDA藥物評價與研究中心抗菌產品辦公室主任，醫(yī)學博士EdwardCox說。
2011年，FDA批準波普瑞韋(Boceprevir)和特拉匹韋(Telaprevir)用于丙型肝炎治療。Olysio是在FDA優(yōu)先審評計劃下進行審評的，優(yōu)先審評計劃為某些藥物提供了一種加快的審評程序，這些藥物如果獲得批準，將為沒有現有令人滿意替代治療的疾病提供安全有效的治療，或與現有治療相比能提供明顯改善。
Olysio的安全性及有效性在五項臨床研究中得到了評價，有2026名初始治療或有過治療經歷的受試者參與了該臨床研究，研究中受試者被隨機配給Olysio加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林或安慰劑加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林。這項研究的目的是檢測完成至少12周的治療后受試者血液中是否還能檢測到丙型肝炎病毒（持續(xù)病毒學應答），如果檢測不到病毒就表明受試者的感染已經治愈。
結果顯示，80%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥初始治療受試者獲得持續(xù)病毒學應答，相比之下僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林的初始治療受試者中這一數據為50%。在有過治療經歷并又復發(fā)的受試者參與的一項研究中，79%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥受試者獲得持續(xù)病毒學應答，而僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療受試者的這一數據為37%。
另一項有過治療經歷受試者參與的研究檢測了Olysio的安全性與有效性，受試者包括之前有過治療但又復發(fā)的患者，及對先前治療無效的患者。在每一亞組中，與僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療相比，在這一基礎上再加入Olysio可使有效率提高。
在基因型1NS3Q80K多態(tài)性丙型病毒（美國常見的一種丙型肝炎病毒株）感染受試者參與的研究中，Olysio的有效性有所降低。在Olysio的藥物標簽中有一項建議，使用這款藥物治療前要篩查患者是否存在該病毒株，如果該病毒株存在應該考慮替代療法。
臨床研究中，以Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療的受試者最常報道副作用有皮疹(包括光敏性)、瘙癢(發(fā)癢)和惡心。報道稱有患者因嚴重光敏性反應而導致住院治療。患者被建議限制暴露于陽光中，并在Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療期間采取陽光保護措施。Olysio不應單獨用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。
Olysio由位于新澤西州力登的楊森制藥上市銷售。波普瑞韋由位于新澤西州懷特豪斯站的默沙東上市銷售，特拉匹韋由位于劍橋Mass的Vertex制藥上市銷售。
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